全部商品分類
ＭＡＨ小靈通開始廣播了。這次分享一下ＭＡＨ制度下，江蘇省２５年上半年二類醫療器械注冊新趨勢。
下面是對今年第一季度江蘇藥監局頒發的ＭＡＨ制度下二類證的詳細分析。
一、數據概覽與整體情況
２０２５年上半年江蘇省二類醫療器械注冊人制度下，江蘇省新增６１項二類醫療器械注冊證，呈現鮮明技術分層特征，按產品類型分布如下：
設備類（２９．５％）：血糖儀、流式細胞儀等診斷設備占主導（１８項）
耗材類（２９．５％）：宮腔鏡手術器械、穿刺器等微創耗材密集（１８項）
敷料類（１９．７％）：重組膠原蛋白／透明質酸鈉敷料成爆發點（１２項）
無源類（１４．７％）：旋轉陽極Ｘ射線管組件、宮腔鏡手術鉗／剪等（９項）
ＩＶＤ試劑（６．６％）：聚焦凝血功能、炎癥因子檢測（４項） 江蘇設備耗材主導，敷料賽道崛起，凸顯高值耗材與診斷設備的技術優勢。
二、區域格局：蘇錫南形成＂黃金三角＂
注冊人住所＂蘇錫南＂三市包攬６７％產品，產業鏈分工明確，生產地集群特征情況如下：
蘇州工業園，聚焦內窺鏡、輔助生殖耗材；南京江寧區，盆底康復設備、電子陰道鏡、敷料高地；無錫新吳區，ＩＶＤ試劑＋液相色譜分析儀
三、產品深度解析：技術升級路徑明朗
１． 設備類：家用化＋精準化雙軌并行
家用診斷設備：江蘇魚躍醫療承接３款血糖／尿酸測試儀，覆蓋多種型號
高端影像設備：蘇州敏捷醫療三維電子腹腔鏡實現國產替代，深圳企業受托生產
創新治療設備：南京麥瀾德盆底康復儀集成肌電反饋與電刺激功能
２． 無源耗材類：微創手術器械爆發無源耗材占比３４．２％
一次性電子內窺鏡成亮點：宮腔／下消化道成像導管實現＂即用即棄＂
３． 敷料類：生物材料創新主導
重組膠原蛋白：占敷料類７５％（９／１２），江蘇冠舟醫療５款產品委托至連云港生產
透明質酸鈉：菲珈醫療開發濕熱滅菌工藝，突破液態敷料穩定性瓶頸
四、產業鏈特征
（１）生產委托全景
跨市委托率：３２．８％（２０／６１），本市委托生產率６７．２％（４１／６１）。
跨省委托：６項產品跨省委托生產（９．８％），其他產品全部由省內企業委托生產（９０．２％）。
（２）頭部受托方格局
協作模式如下： 集團內協同，魚躍體系內委托（凱立特→魚躍醫療） ；專業化代工，恒舟醫療專注敷料代工，服務冠舟醫療５個產品；產學研轉化，恩視微（蘇州）委托科森醫療生產宮腔鏡導管
五、重點企業：
１． 南京麥瀾德醫療：婦科設備平臺型企業，受托生產電子陰道鏡＋盆底康復儀＋中頻治療儀；創新＂設備＋耗材＂組合：自產陰道擴張器配套成像系統
２． 江蘇冠舟醫療（連云港）：重組膠原蛋白領域最大受托方，開發凝膠／液體／敷貼全矩陣；技術突破：海藻糖協同保鮮工藝延長有效期至１２個月
３． 蘇州恩視微醫療：國產宮腔鏡技術破冰者一次性電子宮腔成像導管＋圖像處理器，委托科森醫療生產，打破進口壟斷
２０２５年上半年注冊人制度下，江蘇二類醫械產業呈現＂技術高地分散化，生產協作網絡化＂特征：蘇州的精密制造＋南京的軟件算法＋無錫的ＩＶＤ技術，通過跨市委托實現優勢嫁接；如南京設計＋徐州生產的康復設備、蘇州研發＋常州制造的宮腔鏡器械，形成 ＂創新在蘇南，產能輻射全省＂ 的范式。
注：本報告數據均來自江蘇省藥監局２０２５年１－６月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
