產品描述
注冊信息
科睿馳聚乙烯醇栓塞微球以“仿生核殼結構”為核心創新點,兼具高力學性能、快速載藥、長效緩釋及***栓塞等特性,在腫瘤介入治療中展現出顯著優勢,具體特點如下:
1. 仿生核殼結構:性能全面升***
設計靈感:模仿細胞外層致密結構與內部柔韌性的特點,外層致密層提供強度,內層多孔結構增強載藥能力,實現“內柔外剛”的平衡。
優勢體現:
力學性能:壓縮50%仍可恢復球形,導管通過性優異,減少術中堵管風險。
載藥性能:通過核殼結構差異形成藥物濃度梯度,5分鐘吸附率達95%,10分鐘完成50mg藥物加載,推薦載藥量100mg(2ml微球),***大加載量110mg(DOX)。
釋藥性能:術后3個月仍可檢測到有效藥物濃度,實現長效緩釋,避免傳統微球“暴釋”現象,降低全身毒副作用。
2. ***栓塞:粒徑分***與末梢血管靶向
粒徑設計:提供100-300μm、300-500μm、500-700μm、700-900μm、900-1200μm等多種規格,***匹配不同血管直徑。
末梢栓塞能力:仿生結構賦予微球高彈性,壓縮后快速回彈,可進入更細小的末梢血管,減少側枝循環形成,提升栓塞徹底性。
臨床數據:在“仿生核殼”PATTERN臨床研究中,微球輸送性能良好,靶向釋放準確,無堵管或器械缺陷。
3. 快速載藥與高效釋藥:縮短手術時間,提升療效
載藥速度:傳統微球需30分鐘完成載藥,科睿馳微球縮短至5分鐘,顯著提高手術效率。
釋藥穩定性:通過核殼結構調控藥物釋放速率,實現平穩、持續的藥物釋放,維持腫瘤局部高濃度,增強抗腫瘤效果。
藥物兼容性:可負載多種化療藥物(如阿霉素、伊立替康等),適應不同治療方案需求。
4. 生物相容性與安全性:降低并發癥風險
材料特性:聚乙烯醇(PVA)具有良好的生物相容性,不可吸收,長期留存體內無毒性反應。
結構優化:仿生核殼結構減少微球破碎風險,避免碎片栓塞非目標血管,降低術后并發癥。
臨床驗證:在肝癌、肺癌等富血管腫瘤的栓塞治療中,未報告嚴重不良反應,患者耐受性良好。
5. 臨床應用價值:推動TACE療法發展
適應癥:適用于原發性肝臟富血管惡性腫瘤、肝轉移瘤的供血血管栓塞治療,也可作為外科手術輔助治療,減少圍手術期出血。
治療優勢:結合栓塞與化療雙重作用,通過***栓塞阻斷腫瘤血供,同時局部釋放高濃度藥物,實現“1+1>2”的協同治療效果。
市場認可:科睿馳微球已獲批NMPA三類醫療器械注冊證(***械注準20233130350),并參與制定《聚乙烯醇栓塞微球團體標準》(T/CSBM 0053-2024),引領行業規范化發展。
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