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近日，全球醫(yī)療科技巨頭美敦力（紐約證券交易所代碼：ＭＤＴ）宣布首例患者已成功入組Ｏｎｙｘ液體栓塞系統(tǒng)（ＬＥＳ）的ＰＥＬＥ試驗(yàn)。
ＰＥＬＥ試驗(yàn)全稱為“Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｏｎｙｘ Ｌｉｑｕｉｄ Ｅｍｂｏｌｉｃ”，旨在評估Ｏｎｙｘ ＬＥＳ栓塞外周脈管系統(tǒng)動脈出血的＊＊性。此次試驗(yàn)意義重大，首例手術(shù)由Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ Ｓｔａｒｋ博士在奧爾巴尼醫(yī)療中心順利完成，為整個(gè)研究拉開了序幕。
Ｏｎｙｘ ＬＥＳ是一種乙烯 － 乙烯醇（ＥＶＯＨ）共聚物，具備獨(dú)特的性能優(yōu)勢。它能夠完全填充并遠(yuǎn)端穿透外周病變區(qū)域，在透視控制下，可通過微導(dǎo)管＊＊輸送至目標(biāo)部位。該系統(tǒng)具有非粘附特性，這使得在進(jìn)行遠(yuǎn)端病灶栓塞時(shí)，大大降低了導(dǎo)管卡住的風(fēng)險(xiǎn)，為手術(shù)操作提供了更多便利和＊＊性。此外，其較高的粘度設(shè)計(jì)允許醫(yī)生實(shí)現(xiàn)受控部署，進(jìn)一步提高了治療的＊＊度。
研究人員有著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)規(guī)劃，計(jì)劃從美國多達(dá)２５個(gè)地點(diǎn)招募多達(dá)１１９名患者參與研究。在為期３０天的時(shí)間里，將重點(diǎn)評估主要＊＊性和有效性終點(diǎn)。此次試驗(yàn)納入的受試者為被認(rèn)為適合栓塞治療的外周脈管系統(tǒng)活動性動脈出血患者。這里所指的外周脈管系統(tǒng)，明確排除了大腦和心臟部位的血管，主要聚焦于身體其他部位的血管系統(tǒng)。
美敦力對此次試驗(yàn)寄予厚望，計(jì)劃利用試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù)來充分證明Ｏｎｙｘ ＬＥＳ的優(yōu)勢，進(jìn)而將該系統(tǒng)納入其外周脈管系統(tǒng)栓塞產(chǎn)品組合中。目前，Ｏｎｙｘ ＬＥＳ用于栓塞外周脈管系統(tǒng)動脈出血在美國仍處于研究階段，但在美國以外的許多市場，它已經(jīng)擁有外周適應(yīng)癥。
美敦力外周血管健康業(yè)務(wù)總裁Ｄａｖｉｄ Ｍｏｅｌｌｅｒ表示：“Ｏｎｙｘ ＬＥＳ在美國以外的眾多市場已應(yīng)用于外周治療領(lǐng)域。此次ＰＥＬＥ試驗(yàn)將為美國醫(yī)生使用Ｏｎｙｘ栓塞外周血管系統(tǒng)中的動脈出血提供必要的證據(jù)支持，這是推進(jìn)我們栓塞產(chǎn)品組合戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。”
隨著ＰＥＬＥ試驗(yàn)的持續(xù)推進(jìn)，我們期待能夠看到更多關(guān)于Ｏｎｙｘ ＬＥＳ系統(tǒng)在外周脈管系統(tǒng)動脈出血治療方面的研究成果，為患者帶來更＊＊有效的治療方案。
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