1.抓住核心目標
上市后監督PMS文檔的主要作用在于:為識別醫療器械收益-風險概況的所有潛在變化,對醫療器械上市后監督數據全面、簡潔、關鍵性的分析。
2.持續更新與同步
上市后監督PMS計劃應當被視作動態文件,根據 PSUR/PMS 報告和其他相關報告的需要進行更新。
3.識別和收集源數據
創建報告時需要識別和收集源數據。制造商必須預先充分了解數據并仔細地前期規劃,以確保達到一致地檢索、編輯和呈現數據。
模板的創建和使用此時對制造商而言受益匪淺,然后核心要義在于:所有模板都必須針對制造商的特有流程和數據源進行定制。
上市后監督數據源的示例(來自ISO/TR 20416附錄A):
·客戶投訴(包括不良事件報告);
·維護和安裝記錄;
·上市后臨床跟蹤PMCF研究;
·退回的醫療器械;
·科學文獻;
·公共數據庫;
·社會和公共媒體;
·醫療器械的分布和跟蹤;
·主管當局的市場監督活動。
4.符合法規列出的數據要求下限
必須確保文檔所引用數據至少包括:銷售和使用相關數據;產品投訴;嚴重不良事件報告;現場安全糾正措施;趨勢報告;文獻研究有關數據;糾正及預防措施CAPA。
5.分析數據
除數據收集外,制造商還應當開展數據分析,以識別可能對醫療器械收益-風險比產生不利影響的趨勢或信號,常用分析方法為魚骨圖。
6.定期審查文獻
定期審查文獻頻率應保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識別和處理全新的重要安全信息。
此處需特別注意:可能需要審查與醫療器械風險相關的信息,還可能需要總結使用模式相關信息。
7.制定信號和趨勢識別處理流程
歐盟體外診斷IVDR法規要求制造商監測趨勢和信號,制造商應制定明確適用的流程(涵蓋:警限、檢測、驗證、評估和行動建議等)。
8.遵守法規中所有PMS相關項目
可參閱安全和性能摘要(SSP)和PMPF指南,以掌握MDR和IVDR法規更多解讀信息,包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指導。
9.跨職能協調創建信息反饋循環
與跨職能小組協調工作目標在于:生成和批準定期安全更新報告PSUR、上市后監督PMS報告,并創建在PSUR/PMS報告、性能證據報告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟蹤PMPF之間持續的信息反饋循環。
10.執行文件管理
上市后監督PMS計劃和報告屬于上市后監督程序的質量記錄,應根據制造商質量管理中的文件控制進行管理。PMS計劃和報告的審核或批準應由合規負責人(PRRC)負責,文件中應體現器械的Basic UDI-DI。
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