欧美日产国产精品,五月婷之久久综合丝袜美腿,北条麻妃国产九九九精品视频,国产乡下三级全黄三级bd

聚慕 - 專業醫療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
優秀的ivdr上市后監督計劃,怎么能少走這10步?
發布時間:2025-07-22 09:21:57

1.抓住核心目標

上市后監督PMS文檔的主要作用在于:為識別醫療器械收益-風險概況的所有潛在變化,對醫療器械上市后監督數據全面、簡潔、關鍵性的分析。

2.持續更新與同步

上市后監督PMS計劃應當被視作動態文件,根據 PSUR/PMS 報告和其他相關報告的需要進行更新。

3.識別和收集源數據

創建報告時需要識別和收集源數據。制造商必須預先充分了解數據并仔細地前期規劃,以確保達到一致地檢索、編輯和呈現數據。

模板的創建和使用此時對制造商而言受益匪淺,然后核心要義在于:所有模板都必須針對制造商的特有流程和數據源進行定制。

上市后監督數據源的示例(來自ISO/TR 20416附錄A):

·客戶投訴(包括不良事件報告);

·維護和安裝記錄;

·上市后臨床跟蹤PMCF研究;

·退回的醫療器械;

·科學文獻;

·公共數據庫;

·社會和公共媒體;

·醫療器械的分布和跟蹤;

·主管當局的市場監督活動。

4.符合法規列出的數據要求下限

必須確保文檔所引用數據至少包括:銷售和使用相關數據;產品投訴;嚴重不良事件報告;現場安全糾正措施;趨勢報告;文獻研究有關數據;糾正及預防措施CAPA。

5.分析數據

除數據收集外,制造商還應當開展數據分析,以識別可能對醫療器械收益-風險比產生不利影響的趨勢或信號,常用分析方法為魚骨圖。

6.定期審查文獻

定期審查文獻頻率應保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識別和處理全新的重要安全信息。

此處需特別注意:可能需要審查與醫療器械風險相關的信息,還可能需要總結使用模式相關信息。

7.制定信號和趨勢識別處理流程

歐盟體外診斷IVDR法規要求制造商監測趨勢和信號,制造商應制定明確適用的流程(涵蓋:警限、檢測、驗證、評估和行動建議等)。

8.遵守法規中所有PMS相關項目

可參閱安全和性能摘要(SSP)和PMPF指南,以掌握MDR和IVDR法規更多解讀信息,包括MDCG?。玻埃玻埃?、2020-8中提供的指導。

9.跨職能協調創建信息反饋循環

與跨職能小組協調工作目標在于:生成和批準定期安全更新報告PSUR、上市后監督PMS報告,并創建在PSUR/PMS報告、性能證據報告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟蹤PMPF之間持續的信息反饋循環。

10.執行文件管理

上市后監督PMS計劃和報告屬于上市后監督程序的質量記錄,應根據制造商質量管理中的文件控制進行管理。PMS計劃和報告的審核或批準應由合規負責人(PRRC)負責,文件中應體現器械的Basic?。眨模桑模?。


注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除

為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 固原市| 夹江县| 双流县| 元谋县| 广德县| 宣化县| 顺平县| 遂平县| 昭平县| 额敏县| 上高县| 白朗县| 穆棱市| 雅安市| 枣强县| 邵武市| 弥渡县| 东港市| 成都市| 侯马市| 封丘县| 忻城县| 万山特区| 井陉县| 祁门县| 商城县| 马龙县| 武定县| 仪陇县| 内江市| 新邵县| 盱眙县| 平定县| 临汾市| 中卫市| 合川市| 德江县| 弋阳县| 临沂市| 阿拉善右旗| 西充县|