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１．抓住核心目標
上市后監(jiān)督ＰＭＳ文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益－風險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關鍵性的分析。
２．持續(xù)更新與同步
上市后監(jiān)督ＰＭＳ計劃應當被視作動態(tài)文件，根據(jù) ＰＳＵＲ／ＰＭＳ 報告和其他相關報告的需要進行更新。
３．識別和收集源數(shù)據(jù)
創(chuàng)建報告時需要識別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預先充分了解數(shù)據(jù)并仔細地前期規(guī)劃，以確保達到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。
模板的創(chuàng)建和使用此時對制造商而言受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進行定制。
上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源的示例（來自ＩＳＯ／ＴＲ ２０４１６附錄Ａ）：
·客戶投訴（包括不良事件報告）；
·維護和安裝記錄；
·上市后臨床跟蹤ＰＭＣＦ研究；
·退回的醫(yī)療器械；
·科學文獻；
·公共數(shù)據(jù)庫；
·社會和公共媒體；
·醫(yī)療器械的分布和跟蹤；
·主管當局的市場監(jiān)督活動。
４．符合法規(guī)列出的數(shù)據(jù)要求下限
必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴重不良事件報告；現(xiàn)場安全糾正措施；趨勢報告；文獻研究有關數(shù)據(jù)；糾正及預防措施ＣＡＰＡ。
５．分析數(shù)據(jù)
除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應當開展數(shù)據(jù)分析，以識別可能對醫(yī)療器械收益－風險比產(chǎn)生不利影響的趨勢或信號，常用分析方法為魚骨圖。
６．定期審查文獻
定期審查文獻頻率應保持至少１季度１次（多多益善），從而確保識別和處理全新的重要安全信息。
此處需特別注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風險相關的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關信息。
７．制定信號和趨勢識別處理流程
歐盟體外診斷ＩＶＤＲ法規(guī)要求制造商監(jiān)測趨勢和信號，制造商應制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測、驗證、評估和行動建議等）。
８．遵守法規(guī)中所有ＰＭＳ相關項目
可參閱安全和性能摘要（ＳＳＰ）和ＰＭＰＦ指南，以掌握ＭＤＲ和ＩＶＤＲ法規(guī)更多解讀信息，包括ＭＤＣＧ ２０２０－７、２０２０－８中提供的指導。
９．跨職能協(xié)調(diào)創(chuàng)建信息反饋循環(huán)
與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標在于：生成和批準定期安全更新報告ＰＳＵＲ、上市后監(jiān)督ＰＭＳ報告，并創(chuàng)建在ＰＳＵＲ／ＰＭＳ報告、性能證據(jù)報告ＰＥＲ、安全和性能摘要ＳＳＰ、上市后性能跟蹤ＰＭＰＦ之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。
１０．執(zhí)行文件管理
上市后監(jiān)督ＰＭＳ計劃和報告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄，應根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進行管理。ＰＭＳ計劃和報告的審核或批準應由合規(guī)負責人（ＰＲＲＣ）負責，文件中應體現(xiàn)器械的Ｂａｓｉｃ ＵＤＩ－ＤＩ。
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