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優(yōu)秀的ivdr上市后監(jiān)督計劃,怎么能少走這10步?
發(fā)布時間:2025-07-22 09:21:57

1.抓住核心目標

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于:為識別醫(yī)療器械收益-風險概況的所有潛在變化,對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關鍵性的分析。

2.持續(xù)更新與同步

上市后監(jiān)督PMS計劃應當被視作動態(tài)文件,根據(jù) PSUR/PMS 報告和其他相關報告的需要進行更新。

3.識別和收集源數(shù)據(jù)

創(chuàng)建報告時需要識別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預先充分了解數(shù)據(jù)并仔細地前期規(guī)劃,以確保達到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。

模板的創(chuàng)建和使用此時對制造商而言受益匪淺,然后核心要義在于:所有模板都必須針對制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進行定制。

上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源的示例(來自ISO/TR 20416附錄A):

·客戶投訴(包括不良事件報告);

·維護和安裝記錄;

·上市后臨床跟蹤PMCF研究;

·退回的醫(yī)療器械;

·科學文獻;

·公共數(shù)據(jù)庫;

·社會和公共媒體;

·醫(yī)療器械的分布和跟蹤;

·主管當局的市場監(jiān)督活動。

4.符合法規(guī)列出的數(shù)據(jù)要求下限

必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括:銷售和使用相關數(shù)據(jù);產(chǎn)品投訴;嚴重不良事件報告;現(xiàn)場安全糾正措施;趨勢報告;文獻研究有關數(shù)據(jù);糾正及預防措施CAPA。

5.分析數(shù)據(jù)

除數(shù)據(jù)收集外,制造商還應當開展數(shù)據(jù)分析,以識別可能對醫(yī)療器械收益-風險比產(chǎn)生不利影響的趨勢或信號,常用分析方法為魚骨圖。

6.定期審查文獻

定期審查文獻頻率應保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識別和處理全新的重要安全信息。

此處需特別注意:可能需要審查與醫(yī)療器械風險相關的信息,還可能需要總結(jié)使用模式相關信息。

7.制定信號和趨勢識別處理流程

歐盟體外診斷IVDR法規(guī)要求制造商監(jiān)測趨勢和信號,制造商應制定明確適用的流程(涵蓋:警限、檢測、驗證、評估和行動建議等)。

8.遵守法規(guī)中所有PMS相關項目

可參閱安全和性能摘要(SSP)和PMPF指南,以掌握MDR和IVDR法規(guī)更多解讀信息,包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指導。

9.跨職能協(xié)調(diào)創(chuàng)建信息反饋循環(huán)

與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標在于:生成和批準定期安全更新報告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報告,并創(chuàng)建在PSUR/PMS報告、性能證據(jù)報告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟蹤PMPF之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。

10.執(zhí)行文件管理

上市后監(jiān)督PMS計劃和報告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄,應根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進行管理。PMS計劃和報告的審核或批準應由合規(guī)負責人(PRRC)負責,文件中應體現(xiàn)器械的Basic UDI-DI。


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