“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導、促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉化的重要舉措,通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意,有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求,搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道,有效促進醫(yī)療器械科研成果轉化落地。
目前,各地藥監(jiān)部門正在圍繞春雨行動制定工作方案,實施建立工作機制、開展交流培訓、搭建協(xié)作平臺等舉措,扎實推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化工作。
廣東省高度重視春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化工作,制定實施方案,以“四個一”落實“春雨行動”。建立一個方案,明確工作目標、工作步驟及工作要求。明確一個標準,制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準。建立一套機制,建立臨床研究成果項目收集篩選機制,設立專家評審機制,依據篩選標準對項目進行篩選評估,不定期發(fā)布篩選結果。推動搭建一個平臺,邀請器械大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會團體組織、醫(yī)療機構等單位共同參與,推動搭建廣東臨床轉化平臺。
同時,廣東省聚焦重點領域,加強項目跟蹤和培育,促進“臨床創(chuàng)意”與“產業(yè)實力”深度融合。省藥監(jiān)局審評認證中心開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的第二類醫(yī)療器械項目,推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊“零發(fā)補、少發(fā)補”程序,通過研審聯(lián)動、滾動審評,提升審評效率。對于第三類醫(yī)療器械項目,積極爭取國家藥監(jiān)局器審中心和器械大灣區(qū)分中心支持,重點培育創(chuàng)新性強、臨床價值高的第三類醫(yī)療器械。
其中,北京市藥監(jiān)局深挖全市醫(yī)療機構創(chuàng)新資源潛力,堅持臨床價值導向,通過構建協(xié)同高效的服務鏈,助力創(chuàng)新成果轉化,加速新技術、新產品的應用;聚焦重點領域,提速審評審批,提升檢驗效率,為北京醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)蓬勃發(fā)展提供源源不斷的動力。
四川省藥監(jiān)局擬制春雨行動工作方案,并聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)生健康委、省經信廳、省科技廳、省經濟合作局等部門,共同發(fā)布上線“川渝醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)”。該社區(qū)由四川省藥監(jiān)局牽頭,重慶市藥監(jiān)局協(xié)同建設,旨在為川渝臨床研究者、技術專家和產品開發(fā)者搭建多方協(xié)作平臺,為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供高效溝通渠道,加速臨床研究成果向產品轉化,促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
為推進方案的實施,福建省藥監(jiān)局在官網設立“醫(yī)療器械臨床研究成果轉化需求”應用系統(tǒng),線上開放臨床研究項目申報和對接端口,對進入培育階段的臨床轉化項目,提供“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”跟蹤服務。
河北省藥監(jiān)局深入挖掘全省醫(yī)療機構創(chuàng)新資源潛力,堅持以臨床需求為導向,深化醫(yī)工融合,通過構建協(xié)同高效的服務體系,著力破解從臨床創(chuàng)意到創(chuàng)新產品的轉化瓶頸,加速創(chuàng)新成果轉化進程,加快推動臨床研究成果上市和新技術、新產品落地應用。同時聚焦重點領域,優(yōu)化審評審批流程,提升檢驗檢測效能,全力促進“臨床創(chuàng)意”與“產業(yè)實力”的深度融合,持續(xù)推動全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
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