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近年來，血壓計、血糖儀、制氧機等家用醫療器械加速普及，２０２２年市場規模突破２０００億元，預計２０２５年將達３８００億元。與此同時，國家密集出臺政策，在扶持產業的同時強化全鏈條監管，直接影響家庭健康消費選擇。
０１監管升級，全鏈條治理筑牢安全防線
今年以來，家用醫療器械監管力度明顯加強。鎮江檢查分局創新實施＂家用醫療器械一件事＂全鏈條治理模式，將轄區內１６家生產企業全部納入監管計劃，綜合運用日常、交叉、飛行檢查等方式，僅上半年就完成９家企業檢查。
射頻美容儀自２０２４年４月起正式納入第三類醫療器械管理，未取得注冊證不得銷售。這一變化迫使大批中小企業退出市場，行業加速洗牌。新修訂的《醫療器械監督管理條例》今年１月實施，明確企業需承擔全生命周期安全責任，網絡銷售平臺必須具經營資質，無證經營最高面臨貨值３０倍罰款。
０２ 政策紅利，千萬級資金扶持產業創新
在強化監管的同時，各地政府也推出重磅扶持政策。重慶市近期發布《智慧醫療裝備產業創新發展行動計劃（２０２５－２０２７年）》，提出到重慶近期發布智慧醫療裝備產業計劃，目標２０２７年產值超３００億元，對重大研發項目最高資助１０００萬元，三類醫療器械注冊證最高獎勵３００萬元。國家藥監局同步推出十大舉措，優化人工智能器械、醫用機器人等高端產品的審評流程，加速創新產品上市。
０３ 進口替代，４５００萬以上采購排除歐盟企業
７月１０日，財政部發布新規：對于４５００萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，應當排除歐盟企業參與。非歐盟企業參與的，自歐盟進口醫療器械金額占比不得超過５０％。
這一政策為國產家用醫療器械企業創造了巨大發展空間。業內專家分析，國產替代將加速推進，本土企業迎來難得的戰略機遇期。
０４ 產業升級，適老化與智能化并進
今年兩會期間，多位代表委員聚焦家用醫療器械發展。全國人大代表于清明建議，設立適老型醫療器械創新專項基金，推動＂人工智能＋適老型＂醫療器械創新，滿足居家智慧養老需求。
全國政協委員張云泉則倡議將養老機器人納入國家＂十五五＂戰略規劃，通過財政補貼、稅收優惠降低產品使用門檻。這些建議正在多地落地實施。
０５ 消費提醒，認準資質避免踩坑
查注冊證號：正規產品必須標注醫療器械注冊證編號；
選正規渠道：藥店、授權電商平臺等有資質的銷售點；
警惕虛假宣傳：禁用＂最佳＂＂唯一＂等絕對化用語；
知醫保限制：多數家用器械僅支持醫保個人賬戶支付，統籌報銷僅限部分地方試點（如貴州康復類產品）。
趨勢前瞻：智能化（ＡＩ健康管理）、適老化（護理機器人）將成為創新重點，政策與市場雙輪驅動行業規范發展。
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