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本文轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
監(jiān)管動(dòng)態(tài)
１． 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（截至２０２５年６月底）》顯示，截至２０２５年６月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共２０３９項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)３０４項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)８８項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)２１６項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１７３５項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)１７７項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)１５５８項(xiàng)）。為便于查詢和使用，目錄按通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為８?jìng)€(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為３３個(gè)部分。
２． 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布ＹＹ ０３００—２０２５《牙科學(xué)?修復(fù)用人工牙》等３８項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并明確了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍和實(shí)施日期。此次發(fā)布的３８項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及牙科、中醫(yī)等多個(gè)領(lǐng)域，其中１３項(xiàng)為修訂標(biāo)準(zhǔn)，２５項(xiàng)為制定標(biāo)準(zhǔn)。
３． 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至７月１１日。根據(jù)征求意見稿，該實(shí)施指南適用于藥品監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊(cè)自檢時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。征求意見稿擬定了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作的總體要求及檢驗(yàn)?zāi)芰σ螅婕百|(zhì)量管理體系要求、人員要求、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求等方面。
４． 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《２０２５年５月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及腹部造口彈性繃帶等１５８?jìng)€(gè)產(chǎn)品。
５． 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至２０２５年５月３１日）》顯示，截至２０２５年５月３１日，各省（區(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證共計(jì)１２．９萬(wàn)余個(gè)、備案證超１６．９萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近２萬(wàn)個(gè)、備案證超２．４萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證共計(jì)５０萬(wàn)余個(gè)、備案證超１５３萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案３６萬(wàn)余個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案１２５３個(gè)。
６． 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（２０２５年第７號(hào)）》顯示，北京大清生物技術(shù)股份有限公司申請(qǐng)的軟組織修復(fù)材料和北京中科生儀科技有限公司申請(qǐng)的全自動(dòng)醫(yī)用ＰＣＲ分析系統(tǒng)，因?qū)儆凇傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。
產(chǎn)品上市
１． 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年５月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品２３６個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品１８９個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品２２個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品２３個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品２個(gè)。
２． 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字ＰＣＲ分析儀、英納瑞醫(yī)療股份有限公司的肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
３． 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布１０期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括７５０個(gè)受理號(hào)，涉及亞甲藍(lán)黏膜染色劑等產(chǎn)品。
行業(yè)企業(yè)
１． 杭州迪視醫(yī)療生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱迪視醫(yī)療）完成近億元Ａ輪融資。該輪融資由磐霖資本領(lǐng)投，上城資本、金闔資本、杭州市科創(chuàng)集團(tuán)（顛覆性技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基金）跟投，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。募集資金將用于加速通用顯微外科手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)臨床與眼科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品商業(yè)化推廣。迪視醫(yī)療成立于２０２１年，專注于機(jī)器人顯微操作平臺(tái)研發(fā)。
２． 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)影智能）完成總規(guī)模１０億元的Ａ輪融資。該輪融資由易方達(dá)私募和上國(guó)投資管共同領(lǐng)投，上海聯(lián)和、盛石資本、保覽投資、蘇創(chuàng)投、均為創(chuàng)投、清松資本、張家港創(chuàng)投、聯(lián)影集團(tuán)、聯(lián)影醫(yī)療等機(jī)構(gòu)共同出資完成。募集資金將用于推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品落地，加速ＡＩ技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，優(yōu)化產(chǎn)品服務(wù)體系，加快市場(chǎng)拓展，推動(dòng)技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化與落地。聯(lián)影智能成立于２０１７年，是一家專注于醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的企業(yè)，致力將ＡＩ技術(shù)深度融入醫(yī)療影像分析、智能診斷輔助、醫(yī)療數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)。
３． 江蘇霆升科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱霆升科技）完成近億元Ｂ＋輪融資。該輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，原有股東啟明創(chuàng)投、黃埔醫(yī)藥基金跟投，本輪融資由星橋資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。募集資金將用于進(jìn)一步加大４Ｄ心腔內(nèi)超聲（４Ｄ ＩＣＥ）的研發(fā)及臨床投入，為即將開展的工藝量產(chǎn)做好充分準(zhǔn)備。霆升科技成立于２０１７年，聚焦超聲在心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病方向的技術(shù)創(chuàng)新。
集中采購(gòu)
１． 國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的９項(xiàng)產(chǎn)品符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品。
２． 國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿接續(xù)采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京力達(dá)康科技有限公司申請(qǐng)的１４項(xiàng)產(chǎn)品接受本企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價(jià)，且符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請(qǐng)的采購(gòu)年度內(nèi)無(wú)協(xié)議采購(gòu)量。
（本報(bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）
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