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在醫(yī)療器械這個行業(yè)里，唯一標識（ＵＤＩ）特別重要，它能保證產(chǎn)品可以被追溯，還能保障產(chǎn)品的安全和有效。這篇文章主要詳細說說醫(yī)療器械唯一標識的樣子、包含的內(nèi)容，以及怎么去解讀它，希望能給相關(guān)的人在使用和實施ＵＤＩ時提供一些理論上的幫助。
ＵＤＩ的形式，就是它在醫(yī)療器械的標簽、包裝或者產(chǎn)品上，以數(shù)據(jù)載體的方式呈現(xiàn)出來的樣子。它主要有兩種形式，一種是自動識別和數(shù)據(jù)采集（ＡＩＤＣ），另一種是人工識讀（ＨＲＩ）。
ＡＩＤＣ是采集ＵＤＩ數(shù)據(jù)的首選辦法，它不用通過鍵盤，就能直接把數(shù)據(jù)輸入到計算機系統(tǒng)或者其他微處理控制設(shè)備里。ＡＩＤＣ可以用一維碼、二維碼和射頻識別（ＲＦＩＤ）這些技術(shù)。為了讓供應(yīng)鏈掃碼識別的速度更快，要是用一維碼的ＡＩＤＣ形式，最好把產(chǎn)品標識（ＵＤＩ － ＤＩ）和生產(chǎn)標識（ＵＤＩ － ＰＩ）連在一起顯示成一行。生產(chǎn)廠家可以同時用好幾種ＡＩＤＣ載體形式，不過不同載體形式里的ＵＤＩ信息得一樣，而且只提供一個ＨＲＩ就行。另外，生產(chǎn)廠家最好想辦法給包含ＵＤＩ的ＡＩＤＣ載體一些指引，這樣方便快速識別和掃描。＃ＵＤＩ＃＃醫(yī)療器械唯一標識＃
ＨＲＩ是在ＡＩＤＣ載體形式?jīng)]辦法識別的時候，用來采集ＵＤＩ的補充辦法。有了它，醫(yī)務(wù)人員、患者、監(jiān)管機構(gòu)還有ＵＤＩ系統(tǒng)的其他用戶，不用借助技術(shù)手段，自己就能讀取ＵＤＩ。ＨＲＩ要包含ＵＤＩ － ＤＩ和ＵＤＩ － ＰＩ部分，還要有對應(yīng)的數(shù)據(jù)分隔符。ＨＲＩ可以顯示成一行或者多行文本，但單個數(shù)據(jù)字段不能換行，要顯示在ＡＩＤＣ的下面或者旁邊。同時，ＨＲＩ的形式要符合發(fā)碼機構(gòu)的編碼規(guī)則，這樣才能保證信息準確又好讀。
ＵＤＩ的內(nèi)容，就是它以及對應(yīng)的ＨＲＩ和ＡＩＤＣ形式里包含的數(shù)據(jù)信息。ＵＤＩ是由ＵＤＩ － ＤＩ和ＵＤＩ － ＰＩ兩部分組成的。其中，ＵＤＩ － ＤＩ是產(chǎn)品標識，它能唯一地標識醫(yī)療器械的產(chǎn)品型號、規(guī)格這些基本信息；ＵＤＩ － ＰＩ是生產(chǎn)標識，里面有生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期這些和生產(chǎn)過程有關(guān)的信息。這些信息合在一起，就構(gòu)成了醫(yī)療器械完整的身份標識，對產(chǎn)品的追溯和管理很重要。＃ＵＤＩ－ＤＩ＃ ＃ＵＤＩ－ＰＩ＃
在ＵＤＩ數(shù)據(jù)載體里，最好別加除了ＵＤＩ信息（ＵＤＩ － ＤＩ和ＵＤＩ － ＰＩ）以外的其他內(nèi)容。要是非得加，就得符合相關(guān)的法律法規(guī)還有發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則要求。另外，數(shù)據(jù)載體里數(shù)據(jù)的順序得是ＵＤＩ － ＤＩ在ＵＤＩ － ＰＩ前面，ＵＤＩ － ＰＩ在其他內(nèi)容前面，這樣才能保證信息有條理、前后一致。
ＵＤＩ的解析，就是把ＵＤＩ數(shù)據(jù)載體里的信息提取出來，變成能處理、能看懂的形式的過程。解析的時候要記錄的信息有兩種，一種是ＵＤＩ信息（通過ＡＩＤＣ或者ＨＲＩ的方式讀出來以后，按照發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則直接就能拿到），另一種是醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（ＵＤＩＤ）的關(guān)聯(lián)信息（通過ＵＤＩ － ＤＩ在ＵＤＩＤ中間接獲取）。
解析的方法主要有下面這些步驟：先用ＡＩＤＣ的方式把完整的ＵＤＩ記錄下來，并且獲取相關(guān)信息；要是ＡＩＤＣ沒辦法識別，就用ＨＲＩ，這時候得用合適的方式記錄相關(guān)信息；按照發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則和格式，把ＵＤＩ解析成ＵＤＩ － ＤＩ和對應(yīng)的ＵＤＩ － ＰＩ，然后分別填到系統(tǒng)對應(yīng)的字段里；按照發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則檢查信息對不對，要是發(fā)現(xiàn)錯誤就提示一下；通過ＵＤＩ － ＤＩ在線或者在本地存儲的方式，查找ＵＤＩＤ關(guān)聯(lián)信息，并且提取數(shù)據(jù)信息；建立不同產(chǎn)品包裝級別ＵＤＩ － ＤＩ識別數(shù)量的轉(zhuǎn)換關(guān)系；對于像產(chǎn)品失效、召回這類必要的風險警示信息，最好在系統(tǒng)里顯眼的地方顯示出來；最后，按照規(guī)范的流程解析ＵＤＩ，把相應(yīng)的信息填到信息系統(tǒng)里，同時記錄需要的信息，并且進行檢查和警示。＃ＵＤＩ＃
通過這些步驟，就能保證ＵＤＩ信息能準確解析、有效利用，給醫(yī)療器械的追溯、監(jiān)管和使用提供有力的支持。
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