欧美日产国产精品,五月婷之久久综合丝袜美腿,北条麻妃国产九九九精品视频,国产乡下三级全黄三级bd

聚慕 - 專業醫療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
國家藥監局器審中心修訂三項口腔醫療器械注冊審查指導原則
發布時間:2025-04-18 09:16:42

近日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱"器審中心")發布2025年第6號通告,修訂并發布《口腔修復膜注冊審查指導原則》《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則(2025年修訂版)》及《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》等10項醫療器械注冊審查指導原則,以進一步規范相關產品的注冊申報和技術審評工作。

根據附件內容,此次修訂的三項口腔醫療器械指導原則分別針對口腔修復膜、牙科樹脂類充填材料及種植用口腔骨填充材料的注冊申報提出具體要求。

其中,《口腔修復膜注冊審查指導原則》明確了產品適用范圍、分類編碼、注冊單元劃分及非臨床研究要求,強調對動物源性材料的生物安全性、降解性能及滅菌工藝的審查重點。

《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則》細化了對固化特性、力學性能、化學殘留及臨床評價路徑的規定,特別提出對光固化、自固化等不同固化方式產品的差異化要求。

《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》則聚焦于骨填充材料的原材料來源控制、孔隙結構設計、降解性能評估及動物試驗設計,要求注冊申請人結合臨床需求提供詳實的降解周期和成骨效果數據。

器審中心在附件中指出,修訂后的指導原則結合了當前法規體系、技術標準及行業認知水平,對注冊申報資料的準備、撰寫及審評提供了更明確的參考依據。

例如,針對動物源性材料產品,要求明確動物種屬、地理來源及免疫原性控制工藝;針對新型材料或技術,需提供充分的驗證數據以證明其安全性和有效性。

此外,三項指導原則均強調風險管理需貫穿產品全生命周期,并要求注冊申請人依據《醫療器械安全和性能基本原則清單》提交符合性證明。

【特別鳴謝】如果本文有錯漏之處需要勘誤,請聯系我們的客服,屆時我們會為您準備小禮物,感謝!

【免責聲明】上述內容源于公開信息,可能存在不準確性,僅供參考。本文不構成對任何人的投資與決策建議,好的牙不對因使用本資料而導致的損失承擔任何責任,并對本內容擁有最終解釋權。


注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除

為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調
  • 其他
* 手機號碼:
* 姓名:
主站蜘蛛池模板: 西城区| 云阳县| 镇康县| 新疆| 社旗县| 新郑市| 三台县| 桓仁| 鄄城县| 毕节市| 营山县| 普格县| 巴林右旗| 临邑县| 延寿县| 本溪市| 铁岭县| 湟源县| 防城港市| 新丰县| 柳江县| 灌阳县| 丹凤县| 义乌市| 桃园市| 曲松县| 青州市| 本溪市| 新野县| 揭西县| 东兴市| 名山县| 轮台县| 鄂托克前旗| 上高县| 偏关县| 神池县| 沿河| 香港 | 德惠市| 双桥区|