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放心抄作業:國內常見二類醫療器械注冊資料·人氣模板
發布時間:2025-04-18 09:12:40

本期以一次性使用真空采血管產品為例,全面詳細分解其注冊審查要點。

1.基本信息

1.1 產品名稱:應當符合國家標準或行業標準,通用名稱為"一次性使用真空采血管",也可使用其他名稱,需符合《醫療器械通用名稱命名規則》。

1.2管理類別:Ⅱ類(分類編碼22-11-04)

1.3 注冊單元劃分

·型號--根據添加劑和附加物類型劃分,例如:EDTA-K?、EDTA-K?、肝素鈉等各自劃分為一型號。

·規格--按抽吸體積(1mL、5mL等)劃分;若添加劑和體積相同,但管體尺寸或結構不同,則需明確規格之間的差異。

2.綜述資料

2.1結構及組成

·采血容器:材料需滿足化學惰性,例如硅硼玻璃或PET塑料,其中PET因安全性較高逐步替代玻璃。

·塞子:需具備氣密性(丁基橡膠為首選),避免析出有害物質。

·添加劑:需明確類型(例如:抗凝劑、促凝劑、分離膠)、配方、分布均勻性(例如:EDTA鹽需霧化噴涂已均勻溶解)。

2.2 工作原理:負壓驅動血液采集,防逆流設計(硬/軟連接采血針)需符合臨床需求。

2.3 適用范圍:根據添加劑類型明確用途(例如:EDTA管用于血常規、肝素管用于電解質檢測)。

2.4不良事件:關注滅菌失效導致血液被污染。

3.非臨床資料

3.1 風險管理

·生物學風險:滅菌不徹底、包裝破損、材料水解導致污染;需驗證滅菌工藝(SAL=10??)及包裝阻菌性(參考GB/T 19633)。

·化學風險:添加劑分布不均(影響檢驗結果)、環氧乙烷殘留(若采用該滅菌方式)。

·使用風險:逆流(需警示說明)、環境壓力/溫度變化導致采血量誤差(需聲明適用海拔范圍)。

3.2 技術要求與檢驗

·性能指標:抽吸體積、無菌性、添加劑重量(例如:促凝劑≤0.1mg/mL)、分離膠比重(1.05±0.01)等。

·典型性檢驗:同一型號不同規格需覆蓋關鍵指標(例如:5mL肝素鈉管的長、短管體需分別驗證)。

3.3 研究資料

·滅菌工藝:輻射滅菌為首選(穿透性強)、驗證參數(輻照劑量、裝載模式);若采用蒸汽或環氧乙烷滅菌,需評估對真空度的影響。

·有效期驗證:實時穩定性研究(真空度保持無加速方法),包裝驗證(GB/T 4857運輸測試)。

·防逆流設計:提交驗證報告(例如:采血針與采血管適配性測試)。

4.臨床評價資料

產品被列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,需提交對比說明(基本原理、結構、性能等);若無法證明等同性,則根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》補充數據。

5.說明書和標簽樣稿

5.1 說明書內容:

明確添加劑符號與色標(參考YY/T 0314)、防逆流操作警示、適用海拔范圍、血樣混合方法(手工/機械)。

注明采血管中的物質限量(例如:氟化鈉≤2mg/mL)。

5.2 標簽要求:標識"一次性使用無菌產品"、滅菌方式、生產批號、失效日期,并提示"包裝破損禁用"。

5.3 特殊說明:針對高海拔地區,需修正真空度參數并明示適用性。

6.質量管理體系文件

生產工藝需詳細描述關鍵工序(例如:添加劑噴涂、抽真空、滅菌)及控制點(例如:真空度檢測)。

生產場地需符合《無菌醫療器械生產質量管理規范》,提供環境條件、設備清單及驗證記錄。


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