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國家藥監(jiān)局綜合司正式發(fā)布《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（２０２４－２０２６年）》（下稱《三年行動計劃》），該文件以＂智慧監(jiān)管、全程追溯＂為核心目標，明確了未來三年血液制品生產領域的數字化轉型路徑。為此，本刊專訪了嘉華匯誠智慧監(jiān)管領域專家，就計劃實施要點及技術保障進行深度解讀。
按照＂分批推進＂原則，計劃三年內實現全行業(yè)生產檢驗全流程信息化覆蓋，預計可使質量風險降低超４０％，構建數據驅動的監(jiān)管新模式。＃藥品追溯＃ ＃血液制品＃ ＃檢測制劑＃
嘉華匯誠技術團隊結合實施方案，對重點任務進行技術拆解：
血漿接收全鏈追溯要求企業(yè)建立血漿接收信息化系統(tǒng)，通過掃描物料編碼實現精準接收，并與單采血漿站數據互通。
生產環(huán)節(jié)智能管控關鍵設備需實現自動化數據采集與實時監(jiān)控，人機操作環(huán)節(jié)配置視頻存證。專家指出：＂嘉華匯誠正在推廣的視覺檢測系統(tǒng)，可自動識別離心、分離等關鍵工藝參數偏差，異常報警響應速度提升７０％。＂
檢驗流程數字革新檢驗數據需自動采集并生成電子批記錄，系統(tǒng)需具備超標自動預警功能。
系統(tǒng)合規(guī)安全雙保障信息化系統(tǒng)需符合ＧＭＰ附錄要求，通過等保２．０認證，建立數據審計追蹤機制。采訪時獲悉，其研發(fā)的＂醫(yī)藥數據安全防護平臺＂已嵌入量子加密技術，可確保血漿供體個人信息等敏感數據安全無憂。
【實施路徑】
２０２４年６－１２月：開展行業(yè)標桿企業(yè)試點，重點突破智慧車間改造
２０２５年１－１２月：擴大至剩余２／３企業(yè)，攻克設備數據接口標準化難題
２０２６年１－１２月：完成全國系統(tǒng)聯調，搭建國家級監(jiān)管數據平臺
【行業(yè)影響】該計劃實施后將構建＂來源可溯、去向可追、質量可控＂的全生命周期監(jiān)管體系，預計監(jiān)管效率提升６０％，標志著我國血液制品安全監(jiān)管進入數字化新階段。
此次政策出臺與技術革新形成雙向驅動，既為行業(yè)數字化轉型提供政策框架，也倒逼企業(yè)加快技術升級步伐，共同筑牢公眾用藥安全防線。
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