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nmpa : 三個(gè)新藥上市!
發(fā)布時(shí)間:2024-06-26 09:48:04

2024年06月24日,國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告批準(zhǔn)三個(gè)新藥上市,分別為:迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊、海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥考格列汀片和丹麥諾和諾德公司申報(bào)的依柯胰島素注射液。

01 戈利昔替尼膠囊

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序,附條件批準(zhǔn)迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊(商品名:高瑞哲)上市,該藥單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。

戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑,可通過(guò)阻斷JAK/STAT(Janus激酶/信號(hào)傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白)通路,抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號(hào)傳導(dǎo),從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

該藥品的上市為外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

02 考格列汀片

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥考格列汀片(商品名:倍長(zhǎng)平)上市,該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑,可抑制DPP-4活性,增加胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度,以葡萄糖依賴(lài)的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平,降低血糖。

該藥品的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

03 依柯胰島素注射液

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丹麥諾和諾德公司(NovoNordiskA/S)申報(bào)的依柯胰島素注射液(商品名:諾和期/Awiqli)上市,用于治療成人2型糖尿病。

依柯胰島素是一種新型長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物,可與白蛋白可逆性結(jié)合,在循環(huán)系統(tǒng)形成儲(chǔ)庫(kù)并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi),依柯胰島素降糖作用分布均勻,并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。

該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

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