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２０２４年０６月２４日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告批準(zhǔn)三個(gè)新藥上市，分別為：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的１類(lèi)創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊、海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的１類(lèi)創(chuàng)新藥考格列汀片和丹麥諾和諾德公司申報(bào)的依柯胰島素注射液。
０１ 戈利昔替尼膠囊
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的１類(lèi)創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周Ｔ細(xì)胞淋巴瘤（ｒ／ｒＰＴＣＬ）成人患者。
戈利昔替尼是一種ＪＡＫ１抑制劑，可通過(guò)阻斷ＪＡＫ／ＳＴＡＴ（Ｊａｎｕｓ激酶／信號(hào)傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細(xì)胞中ＳＴＡＴ３磷酸化及相應(yīng)信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。
該藥品的上市為外周Ｔ細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
０２ 考格列汀片
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的１類(lèi)創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長(zhǎng)平）上市，該藥適用于改善成人２型糖尿病患者的血糖控制。
考格列汀是二肽基肽酶４（ＤＰＰ－４）抑制劑，可抑制ＤＰＰ－４活性，增加胰高血糖素樣肽－１（ＧＬＰ－１）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（ＧＩＰ）的血漿濃度，以葡萄糖依賴(lài)的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。
該藥品的上市為成人２型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
０３ 依柯胰島素注射液
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丹麥諾和諾德公司（ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋＡ／Ｓ）申報(bào)的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期／Ａｗｉｑｌｉ）上市，用于治療成人２型糖尿病。
依柯胰島素是一種新型長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲(chǔ)庫(kù)并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。
該品種的上市為成人２型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
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