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急救箱患者輸液輸血升溫儀呼吸機(jī)血氧飽和度測定儀除顫監(jiān)護(hù)儀心肺復(fù)蘇機(jī)鎮(zhèn)痛泵洗胃機(jī)霧化器急救頭頸,脊椎,身體固定板神經(jīng)叢刺激器排痰機(jī)急救轉(zhuǎn)運擔(dān)架注射器呼末二氧化碳儀監(jiān)測儀制氧機(jī)急救轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)注射泵,輸液泵呼吸面罩止血器，止血帶新生兒專用呼吸機(jī)嬰兒藍(lán)光培養(yǎng)箱負(fù)壓吸引器麻醉機(jī)公共場所AED除顫儀
生物共振儀,過敏原治療儀動脈硬化檢測儀血流分析儀血糖儀免疫分析系統(tǒng)生化分析儀混勻儀病毒載量檢測系統(tǒng)細(xì)胞培養(yǎng)分析儀實驗室儀器精子分析儀液基薄層細(xì)胞(TCT)檢測系統(tǒng)低溫冰箱尿液分析儀血液血球分析儀血紅蛋白分析儀電解質(zhì)分析儀微量元素檢測儀血乳酸分析儀離心機(jī)二氧化碳培養(yǎng)箱酶標(biāo)儀，洗板機(jī)移液器生物安全柜血氣分析儀新生兒黃疸檢測儀,黃疸治療儀
臭氧治療儀腦電圖機(jī)超聲腦血管治療儀空氣波治療儀低溫保存箱超短波治療儀分娩治療儀皮膚治療儀肛腸檢查及治療儀電刺激治療儀多功能牽引治療床微波治療儀康復(fù)功能訓(xùn)練設(shè)備電磁治療儀紅外,光波治療儀低,中頻治療儀低脈沖超聲治療儀術(shù)后盆底康復(fù)治療儀
毫米波治療儀體溫計中耳分析儀排痰機(jī)動態(tài)心電檢測儀臨時體外心臟起搏器胎心儀眼震電圖儀經(jīng)顱多普勒分析儀身高體重分析儀檢查頭燈糖尿病篩查儀便攜及壁掛式全科診斷系統(tǒng)睡眠呼吸監(jiān)測儀耳溫槍動態(tài)血壓監(jiān)測儀家用及醫(yī)用全自動電子血壓計超聲及X射線骨密度儀血流量、容量測定裝置肺功能儀人體成分分析儀體外沖擊波碎石儀聽診器視力篩查儀聽力計病人監(jiān)護(hù)儀,母嬰監(jiān)護(hù)儀,生命體征監(jiān)測儀心電圖機(jī)聽力篩查儀
誘發(fā)電位儀驗光臺內(nèi)窺鏡手術(shù)輔助儀器檢影鏡視野計角膜測厚儀眼底鏡綜合驗光臺耳鼻喉輔助儀器眼科設(shè)備配件光學(xué)相干斷層掃描儀成像儀曲率儀眼科分光器對比敏感度儀色覺檢查儀散射光計量儀生物測量儀投影儀膀胱鏡可視喉鏡光纖喉鏡內(nèi)窺鏡醫(yī)用手術(shù)顯微鏡眼科激光眼科專用AB超角膜地形圖儀視力表燈箱眼底照相機(jī)纖維支氣管鏡接觸及非接觸式眼壓計裂隙燈全自動驗光儀檢耳鏡顯微鏡檢眼鏡焦度計磨邊機(jī)醫(yī)用胃腸鏡
高壓注射器中心靜脈導(dǎo)管醫(yī)用X光機(jī)醫(yī)用膠片便攜式彩色超聲診斷儀臺式彩色超聲診斷儀銀質(zhì)針導(dǎo)熱巡檢儀防護(hù)服，防護(hù)屏風(fēng)PTC穿刺針神經(jīng)麻醉穿刺針組織活檢針導(dǎo)管引流穿刺針半自動、全自動活檢槍骨髓活檢穿刺針乳腺定位針
光固化機(jī)牙科手術(shù)器械超聲波清洗機(jī)口腔燈牙科綜合治療機(jī)口腔耗材脫毛美容儀體脂美容儀牙科注射器具牙科專用暗箱渦輪機(jī)牙科多功能移動小推車綜合動力系統(tǒng)牙齒矯正工具及材料打磨機(jī)牙鉆機(jī)口腔模型口腔抽吸機(jī)口腔麻醉儀口腔綜合治療臺醫(yī)用牙科手機(jī)及配套設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)根管長度測量儀口腔種植機(jī)牙周根管治療儀牙科治療椅熱牙膠充填機(jī)
醫(yī)用電極滅菌指示劑醫(yī)用消毒液，多酶清洗液醫(yī)用縫合線彈力繃帶皮膚護(hù)理套件快速高溫，環(huán)氧乙烷，低溫生物閱讀器透氣膠貼，吻合貼，傷口敷貼滅菌測試包,挑戰(zhàn)包滅菌爬行卡滅菌膠帶透明及傷口敷料抗菌手術(shù)薄膜醫(yī)用換藥包敷料、護(hù)創(chuàng)材料
卡氏滅菌器ATP熒光檢測儀空氣消毒機(jī)紫外線殺菌器除濕機(jī)高溫高壓滅菌器封口機(jī)生物閱讀器環(huán)氧乙烷滅菌器超聲波清洗消毒器清洗設(shè)備及耗材低溫等離子滅菌器
醫(yī)學(xué)虛擬技能訓(xùn)練模型病理切片機(jī)病理攤片機(jī)病理包埋機(jī)病理脫水機(jī)醫(yī)用病理細(xì)胞制片機(jī)診斷訓(xùn)練模型護(hù)理訓(xùn)練模型急救專業(yè)訓(xùn)練模型婦產(chǎn)科訓(xùn)練模型人體解剖模型
空壓機(jī)手術(shù)放大鏡無影燈壓力血栓襪超聲刀高頻電刀手術(shù)床單手術(shù)口罩手術(shù)防護(hù)服手術(shù)手套手術(shù)止血粉手術(shù)常用耗材普通外科手術(shù)器械
輻射保暖臺嬰兒保暖箱濕化器防褥瘡墊醫(yī)用屏風(fēng)藥車,病例車搶救車嬰兒床床頭柜對接車護(hù)理床多功能檢查床,婦科診查床,電動產(chǎn)床
各有關(guān)單位：
為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國．家藥品監(jiān)督管理局２０２３年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。請將意見或建議以電子郵件的形式于２０２３年１２月１日前反饋我中心。
聯(lián)系人：劉梟寅
電話：０１０－８６４５２６３４
ｅｍａｉｌ：ｌｉｕｘｙ１＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ
附件：１．醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
２．意見反饋表（下載）
國．家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
２０２３年１１月７日
來源：國．家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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