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近日，黑龍江省藥監(jiān)局出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)管理制度（試行）》《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》《黑龍江省口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點(diǎn)》；佳木斯市人民政府辦公室印發(fā)《關(guān)于創(chuàng)建佳木斯“中國牙城”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)若干扶持政策》。“一攬子”政策的發(fā)布，旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)管理制度（試行）》共四章十九條，強(qiáng)調(diào)“五個(gè)明確”和“一個(gè)有利于”。即明確工作目標(biāo)、明確適用范圍、明確分工和程序、明確受理和預(yù)審評時(shí)限、明確材料標(biāo)準(zhǔn)和要求；有利于注冊人在等待注冊檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)時(shí)對其他注冊材料補(bǔ)正，在正式申報(bào)前做好充分準(zhǔn)備，切實(shí)減少補(bǔ)正項(xiàng)目，縮短補(bǔ)正時(shí)間。
《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》分為《黑龍江省醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》和《黑龍江省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》。《黑龍江省醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》包含“七查二十六看”，即查職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等，看經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營場所、經(jīng)營品種、采購驗(yàn)收銷售記錄、售后服務(wù)等具體內(nèi)容。《黑龍江省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》包含“七查二十八看”，與零售經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)的區(qū)別主要在于銷售、出庫與運(yùn)輸方面，增加了對于需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車及運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)檢查要求。
《黑龍江省口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點(diǎn)》設(shè)有“七查二十四看”，包括查“證照”“機(jī)構(gòu)職責(zé)”等，看“口腔科診所（室）需要建立的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理記錄內(nèi)容及記錄的保存年限”等內(nèi)容。
《關(guān)于創(chuàng)建佳木斯“中國牙城”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)若干扶持政策》重點(diǎn)圍繞數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生物經(jīng)濟(jì)、總部經(jīng)濟(jì)、平臺經(jīng)濟(jì)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)、科技創(chuàng)新項(xiàng)目等予以支持。相關(guān)政策對“口腔＋”相關(guān)產(chǎn)業(yè)適用有效，包括相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。
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