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國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗獲批上市
發布時間:2023-04-25 11:46:11

近日,國藥集團中國生物技術股份有限公司宣布,國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)獲得國家藥品監督管理局上市許可批準,成為國內首個獲準上市的三價輪狀病毒疫苗,用于輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

輪狀病毒(Rotavirus,RV)為雙鏈RNA病毒,由于在顯微鏡下形似“車輪狀”,所以稱輪狀病毒。輪狀病毒是嬰幼兒腹瀉的主要病原(常見于6個月~2歲的嬰幼兒)。全世界因急性胃腸炎而住院的兒童中,有40~50%為輪狀病毒所引起。自2006年以來,對于輪狀病毒感染的防治,世界衛生組織倡導優先接種輪狀病毒疫苗,我國2020年發布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預防專家共識》中也明確指出,接種輪狀病毒疫苗是預防輪狀病毒的最簡單有效的措施。

據了解,三價輪狀病毒減毒活疫苗的接種對象是6周齡至32周齡的嬰幼兒,免疫程序為三劑次,首劑適用于6周齡至13周齡的嬰幼兒,間隔1個月后接種第二劑次,第三劑次不應晚于32周齡,最短2個月即可完成全程接種。該疫苗臨床試驗對一萬名適齡嬰幼兒持續跟蹤觀察兩個流行季,研究結果表明,該疫苗在預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護效力。

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