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以下為正文：國．家藥監(jiān)局近日發(fā)布一級召回信息。
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在意外停機(jī)的問題，生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Ｄａｔａｓｃｏｐｅ Ｃｏｒｐ．對主動脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字２０１４第３２１４５４２號，國械注進(jìn)２０１９３０８２２２３）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
召回原因：
１、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，若治療時(shí)使用的主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管發(fā)生穿孔，血液進(jìn)入主動脈內(nèi)球囊反搏泵主機(jī)可能導(dǎo)致意外停機(jī)。
２、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①顯示屏連接線和背板－連接線組件之間可能出現(xiàn)連接故障，從而導(dǎo)致ＩＡＢＰ（主動脈內(nèi)球囊反搏泵）意外停機(jī)。②主機(jī)和視頻顯示板之間可能出現(xiàn)通信中斷，從而導(dǎo)致 ＩＡＢＰ 意外停機(jī)，生產(chǎn)企業(yè)沒有收到相關(guān)的不良事件報(bào)告。
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