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藥監局通報,一批械企違規、停產
發布時間:2022-12-20 11:39:06

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定,江蘇省藥品監督管理局于近期,對存在質量抽驗不合格,不良事件、投訴舉報多,未開展質量體系自查或自查零缺陷,以及質量體系運行差等情況的34家醫療器械生產企業進行了交叉飛行檢查。

經檢查和風險會商,南京道芬電子有限公司、蘇州安夢醫療設備有限公司、江蘇玉尊醫用眼鏡有限公司、常州海豚醫療科技有限公司、常州市華康醫療器械有限公司、揚州慧科電子有限公司、揚州市晶星乳膠廠、連云港星致譽醫療器械有限公司、連云港奧凱醫療設備科技有限公司等9家企業申請暫停生產并進行整改。

上述9家企業完成整改,需經我局組織復查合格后,方可恢復生產。


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