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１．歐洲醫(yī)療技術協(xié)會ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ強烈呼吁?３
①呼吁歐盟：加入ＭＤＳＡＰ！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ（歐洲醫(yī)療技術行業(yè)協(xié)會）、ＣＯＣＩＲ（歐洲醫(yī)療影像／放射治療／健康信息技術和電子醫(yī)療行業(yè)協(xié)會）聯(lián)合發(fā)文：呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計劃ＭＤＳＡＰ并認可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫(yī)療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標志。
２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點形式啟動，２０１７年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達到的成熟度、與ＩＳＯ １３４８５：２０１６和 ＭＤＲ／ＩＶＤＲ審核相結合的事實，歐盟理應適時推動使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認證審核，同時應當尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。
②聯(lián)合三大協(xié)會呼吁歐盟：盡早安排制造商和公告機構討論臨床策略！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ／ＡＥＳＧＰ／ＭｅｄＴｅｃｈ＆Ｐｈａｒｍａ Ｐｌａｔｆｏｒｍ／ＣＯＣＩＲ歐洲四大醫(yī)療協(xié)會聯(lián)合發(fā)文：提交前階段臨床策略討論存在缺失問題，造成臨床證據期望差距的持續(xù)存在，不利于行業(yè)及器械的連續(xù)性，敦促歐盟委員會和成員國優(yōu)先解決該問題，從而保障遺留醫(yī)療器械和體外診斷ＩＶＤ器械得以及時完成過渡并支持創(chuàng)新技術引進。
·ＡＥＳＧＰ：歐洲自我護理行業(yè)協(xié)會，代表非處方藥／食品補充劑和自我護理醫(yī)療器械制造商。
·ＭｅｄＴｅｃｈ＆Ｐｈａｒｍａ Ｐｌａｔｆｏｒｍ：專注醫(yī)療技術／藥品和數字技術聯(lián)合使用的協(xié)會。
③呼吁歐盟：警惕醫(yī)療器械報復性關稅危及患者安全！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ再次向歐盟呼吁：要求通過確保醫(yī)療器械和體外診斷器械及其關鍵投入品（如原材料、配件和備件）免受任何報復性關稅的影響，以保障患者安全、護理連續(xù)性以及歐洲醫(yī)療技術行業(yè)的全球競爭力。
２． 歐洲醫(yī)療技術協(xié)會ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ吐槽＋１
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發(fā)布ＩＶＤＲ／ＭＤＲ行政負擔報告及建議，內容涉及：ＩＶＤ性能評估（研究授權程序、安全與性能摘要ＳＳＰ）；醫(yī)療器械臨床評估與調查（文件的冗余、臨床策略的不清晰、ＳＳＣＰ更新的必要性）；公告機構評估（證書有效期、評估時間無法預測）；上市后監(jiān)督（變更通知、ＰＳＵＲ報告）；ＥＵＤＡＭＥＤ系統(tǒng)（數據一致性、ＵＤＩ管理）；數字化改進（電子說明書ｅＩＦＵ、數字標簽）。
３．歐盟新版制造商事故報告表來勢洶洶！
歐盟委員會發(fā)布制造商事故報告ＭＩＲ表格７．３．１更新版，新版 ＭＩＲ 表格（ｖ７．３．１）設置時長６個月的過渡期，將從２０２５年１１月起強制執(zhí)行，將瑞士換為北愛爾蘭。
新表格的主要變更有：
·增加＂Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ａｗａｒｅｎｅｓｓ ｄａｔｅ ｏｆ ｒｅｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ制造商獲知需報告日期＂，可理解為＂制造商知曉事故并判定需要上報的日期＂。
·提供下拉選項以識別醫(yī)療器械唯一標識 ＵＤＩ 的發(fā)行實體（如適用）。
·增加＂是否不知道所適用的法規(guī)、該器械是否在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ 法規(guī)生效日期后繼續(xù)投放歐盟市場、是否適用 ＭＤＲ 第 ５２（９）／５２（１０） 條款或 ＩＶＤＲ 附錄 ＩＸ 第 ５．２ 節(jié)／附錄 Ｘ 第 ３．ｋ 節(jié)＂的選項。
·Ｍａｒｋｅｔ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｏｆ ｄｅｖｉｃｅ （ｒｅｇｉｏｎ／ｃｏｕｎｔｒｙ） 器械市場分布（地區(qū)／國家）中移除＂瑞士＂，新增＂北愛爾蘭＂。
·新增問題＂是否懷疑該事故與器械相關的藥品／組織／細胞或其衍生物之間存在關聯(lián)？＂。
４．ＭｅｄＴｅｃｈ勇敢提議＂醫(yī)械ＣＥ證書終身制＂！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發(fā)布全新倡議，概述４項緊急的、有針對性的措施，以有效實施ＭＤＲ和ＩＶＤＲ，指出當下急需采取４項有針對性的措施以改善系統(tǒng)功能，從而確保醫(yī)療器械在歐盟的可用性，并恢復醫(yī)療技術行業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭力。在預計２０２６年啟動的更廣泛立法改革之前需要采取前述措施。
針對性措施：
１． 加快初次產品批準流程，使其更高效、更可預測、更低成本。
２． 優(yōu)化變更通報流程，實現更快速、高效、可預測且成本更低的管理機制。
３． 開辟突破性創(chuàng)新產品專門且加速審評通道。
４． 轉向基于全生命周期風險管理的認證機制，減少重復評估、減輕合規(guī)負擔。
改革措施建議：
１． 立即行動→根據ＭＤＲ或ＩＶＤＲ頒發(fā)且２０２４年５月２６日前簽發(fā)的證書，有效期從５年自動延長至１０年。
２． 納入ＩＶＤＲ和ＭＤＲ立法改革→取消證書的固定有效期限，采用基于風險的再認證機制，綜合考慮技術的創(chuàng)新性。
５．全新歐盟ＣＥ公告機構調查曝光！
歐盟公布第１２次ＭＤＲ／ＩＶＤＲ認證和申請的公告機構調查報告，數據統(tǒng)計自：公告機構獲得資質授權之日起至２０２４年１０月止。
·ＭＤＲ申請?zhí)峤粩蹬c證書簽發(fā)數雙雙呈逐月上升的趨勢。
·６２％的情形下，申請遞交到正式簽約之間耗時為２個月內。
·生產企業(yè)ＭＤＲ申請被公告拒絕原因，最高為５４％＂非公告機構獲授權指定的范疇＂，其次為２３％＂其他因素＂，可喜的是此前研究報告發(fā)現的＂申請有欠缺＂問題有所改進。
６．歐洲公告機構協(xié)會報告揭露ＣＥ發(fā)證真相！
Ｔｅａｍ－ＮＢ協(xié)會成員發(fā)布＂２０２４年公告機構行業(yè)調查＂，匯編來自４１個公告機構的數據。
Ｔｅａｍ－ＮＢ根據＂法規(guī)和指令下所頒發(fā)證書＂的數量，定義的公告機構規(guī)模明細：
·大規(guī)模：１０００ 張以上證書，占比１７％；
·中等規(guī)模：３００至１０００張證書，占比３２％；
·小規(guī)模：少于３５０張證書，占比５１％。
證書持有者中，歐盟醫(yī)療器械廠商為６２２３家，非歐盟醫(yī)療器械廠商為６８７８家；歐盟體外診斷器械廠商為５０５家，非歐盟體外診斷器械廠商為５７７家。
依舊有７５％的提交文檔完整性低于５０％。＂支持監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械可用性的研究＂結果同樣表明：公告機構反饋稱２３％的提交完成率超過５０％。
７．歐盟新規(guī)讓ＭＤＲ說明書成功＂觸電＂！
歐盟發(fā)布官方公報：２０２５／１２３４實施條例于２０２５年６月２５日發(fā)布，修訂了２０２１／２２２６實施條例，內容針對＂以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械＂，具體有：ＭＤＲ法規(guī)所涵蓋的面向專業(yè)用戶的全部醫(yī)療器械及其附件，包括屬于＂ＭＤＲ法規(guī)第１２０條＂所規(guī)定過渡條款的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械在Ｅｕｄａｍｅｄ數據庫中注冊時被要求提供可訪問電子說明書的網址等。
８．歐盟醞釀＂醫(yī)療器械法規(guī)修訂＂大動作！
歐盟委員會正開展法規(guī)監(jiān)管框架的評估工作，計劃修訂醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)條例，目標在于減輕不必要的負擔，并使法規(guī)要求具備更佳的成本效益和適當性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩(wěn)定供應安全醫(yī)療器械，同時助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新并提升歐盟醫(yī)療器械領域競爭力。
此項評估及相關后續(xù)行動預計１２月發(fā)布，屆時將于布魯塞爾召開專題性醫(yī)療器械會議。
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