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官網(wǎng)：注準(zhǔn)２０２２ Ｐ７３１昨日（１２月２６日），國．家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了ＢｉｏＮＴｅｃｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ的人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）和無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）該產(chǎn)品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成，用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌ＦＦＰＥ組織切片樣本中基因ＥＲＢＢ２（ＨＥＲ２）、ＥＳＲ１（ＥＲ）、ＰＧＲ（ＰＲ）以及ＭＫＩ６７（Ｋｉ－６７）的ｍＲＮＡ表達(dá)水平。
該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實時定量ＰＣＲ（ＲＴ－ｑＰＣＲ），利用Ｔａｑｍａｎ技術(shù)對四個目標(biāo)基因（ＥＲＢＢ２、ＥＳＲ１、ＰＧＲ以及ＭＫＩ６７）及兩個參考基因的ｍＲＮＡ表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測。對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。
一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。
該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于７０周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
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